У світлі нещодавніх публікацій, що свідчать про безпеку та ефективність гідроксихлорохіну як препарату для лікування пацієнтів із COVID-19, Виконавча група судового розгляду "Солідарність" вирішила вжити тимчасову паузу для групи гідроксихлорохіну в ході дослідження як запобіжний захід, поки дані щодо безпеки переглядається.
Як приклад, спостережне дослідження, опубліковане в "Ланцеті" 22 травня, показало, що серед 100 000 пацієнтів з багатьох країн, рандомізованих для прийому гідроксихлорохіну, при застосуванні окремо або з макролідом, спостерігається вищий рівень смертності та збільшення частоти серцевих скорочень .
Остаточне рішення про шкоду, користь або відсутність користі гідроксихлорохіну буде прийнято після того, як докази будуть розглянуті Радою з моніторингу безпеки даних. Цей огляд включатиме дані судового розгляду «Солідарність» та інших судових процесів, а також будь-які докази, опубліковані до цього часу. Очікується до середини червня.
Тим пацієнтам, які були рандомізовані на лікування гідроксихлорохіном, слід продовжувати отримувати гідроксихлорохін, поки вони не закінчать курс лікування. Застосування гідроксихлорохіну та хлорохіну прийнято вважати загально безпечним для використання у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями або малярією.
В даний час ВООЗ оцінює використання гідроксихлорохіну на пацієнтах із COVID-19 в рамках дослідження "Солідарність". Рука гідроксихлорохіну була зупинена як запобіжний захід під час перегляду даних про безпеку.
Кожна країна, особливо країна, яка має регуляторні органи, має можливість консультувати своїх громадян щодо вживання будь-яких наркотиків. Хоча гідроксихлорохін та хлорохін вже є ліцензованими препаратами для лікування інших захворювань, на цьому етапі ці препарати не були визнані ефективними при лікуванні COVID-19. Насправді багато національних органів влади випускали попередження щодо побічних ефектів наркотиків, і їх використання у багатьох країнах обмежувалось клінічними випробуваннями під суворим наглядом у лікарняних умовах.
ВООЗ застерегла лікарів не рекомендувати та не вводити недоведене лікування пацієнтам із COVID-19 та застерігала людей від самолікування ними. Світові експерти прийшли до єдиної думки, що потенціал існує, але терміново потрібні набагато більше досліджень, щоб визначити, чи можуть існуючі противірусні препарати бути ефективними для лікування COVID-19. Якщо ці методи лікування виявляться ефективними, вони можуть зменшити тягар COVID-19.
Проба «Солідарність» - це міжнародне клінічне випробування, яке допомагає знайти ефективне лікування COVID-19, розпочате ВООЗ та партнерами. Сподіваємось, що одне або кілька досліджуваних методів лікування призведуть до поліпшення клінічних результатів у пацієнтів із COVID-19 та врятують життя. На додаток до судового розгляду "Солідарності" по всьому світу тривають інші судові процеси.
На основі даних лабораторних та клінічних досліджень спочатку в якості варіантів лікування були обрані Ремдезивір, Лопінавір / Ритонавір, Лопінавір / Ритонавір з інтерфероном бета-1а та гідроксихлорохін. Після нових доказів щодо безпеки та ефективності гідроксихлорохіну як лікування госпіталізованих хворих на COVID-19, прийом цього препарату був тимчасово припинений 24 травня 2020 року.
Понад 100 країн висловили зацікавленість взяти участь у випробуванні, і ВООЗ активно підтримує понад 60 з них, у тому числі:
етичні та нормативні затвердження основного протоколу ВООЗ;
ідентифікація лікарень, які беруть участь у судовому процесі;
навчання госпітальних лікарів з веб-системи рандомізації та системи даних;
доставляти досліджувані ліки відповідно до запитів кожної країни-учасниці.
На сьогоднішній день понад 400 лікарень у 35 країнах активно набирають пацієнтів, і майже 3500 пацієнтів було зареєстровано з 17 країн.
Буде проведено проміжний аналіз випробувань, який контролюватиметься незалежною групою експертів як Глобальний комітет з моніторингу даних та безпеки.